汕头保健品企业在国内首次通过美国官方现场检查

汕头保健品企业在国内首次通过美国官方现场检查

（广东出入境检验检疫局报送）

一、概况

2012年5月24日至25日，广东仙乐制药有限公司作汕头检验检疫局的大力帮助下，以“零不符合项”的好成绩顺利通过了美国FDA官员的现场检查，成为全国第一家通过美国官方检查的输美膳食补充剂生产企业，为该企业进军美国市场开辟了广阔的前景，也为“中国制造”的金字品牌增添了新的光彩。

长期以来，汕头检验检疫局主动作为，采取多种措施指导帮助出口食品企业成功应对国外官方来汕头的各类现场检查。美国食品及药物管理局（FDA）针对膳食补充剂产品的生产商、供应商和包装商制订了严格的GMP法规，要求美国公司向其供应商索取更多详实的安全卫生控制信息，为外国产品进入美国市场设置了苛刻的技术壁垒。此外，美国媒体近年来故意夸大劣质原料及不安全产品从中国进入美国市场的问题。美国膳食补充剂生产商和供应商采购的原料有近70%都来自中国，“中国制造”的膳食补充剂面临严峻挑战。广东仙乐制药有限公司在汕头检验检疫局连续几个月的大力指导下，经过充分准备，顺利通过了美国FDA官员的现场检查，为整个行业的健康发展树立了标杆。

二、主要成效

为帮助广东仙乐制药有限公司做好本次FDA检查的应对工作，汕头检验检疫局高度重视，主动作为，精心准备,采取多种措施指导帮助该企业全面应对检查，要求企业以有利于维护中国出口产品的良好信誉和促进对外贸易为出发点，认真做好迎检的各项准备工作：一是主动送法规上门，组织力量上门向企业的质检管理团队无偿培训美国相关膳食补充剂法规要求；二是认真进行现场排查指导，全面核查企业软硬件方面与法规存在的差距，要求企业严格按照美国法规要求进行改进；三是多次组织检验检疫监管人员跟踪企业体系整改完善的进展、随时跟进和指导；四是开展预检演练，分管局领导带领相关专家多次赴企业检查指导，及时发现和解决问题；五是启动地方迎检联席会议机制，及时将美国FDA拟来汕检查情况向地方政府通报，争取地方政府相关部门的支持与配合，确保迎检工作顺利完成。

通过汕头检验检疫局连续3个多月到现场帮助企业进行法规培训、现场排查、体系完善、反复演练等方式，广东仙乐制药有限公司在汕头检验检疫局的大力指导下，顺利通过了美国FDA官员的现场检查。2012年该企业出口美国膳食补充剂产品共888多吨、约789万美元，出口量和出口额均比通过检查前的2011年提升了13%。

三、经验启示

国外官方对食品出口国的生产厂的安全卫生控制体系进行现场或文件评估和考察，合格后给予注册后其产品才有可能允许进入该国市场销售是国际贸易的通行做法。

近年来，汕头检验检疫局结合辖区企业特点，不断创新出口食品备案注册监管模式，加强对出口食品备案企业的帮扶，逐渐形成了适合汕头地方经济发展的出口食品卫生备案注册监管体系。通过汕头检验检疫局的主动帮促，一大批食品安全卫生控制体系完善、得到境外主管机关和广大消费者认可的出口食品企业脱颖而出，众多优质产品突破技术壁垒进入国际市场。目前，汕头检验检疫局辖区有34家出口水产品等食品企业通过国外注册，占广东局的23%以上、位居广东地级市前列。

汕头检验检疫局帮助企业突破技术壁垒进入国际市场的主要经验做法是：坚持“五个主动”，积极帮助出口食品企业通过国外官方考察或获得国外注册资格。

一是主动定期免费为企业举办培训班，集中出口企业开展法律法规培训，帮助管理人员及时掌握国外最新标准要求；

二是主动将检验监管和技术服务相结合，日常监管和定期监管相结合，将检验监管发现的问题主动与企业沟通，及时向企业提出改进建议，发挥检验检疫人才、技术、政策优势，指导企业按照国外注册的标准要求建立和完善安全卫生控制体系，使企业始终处于良性发展状态；

三是主动到工厂帮助企业全面做好对国外官方检查的现场排查，全面核查企业软硬件方面与法规存在的差距，要求企业严格按照国外法规要求进行生产，组织检验检疫监管人员密切跟踪企业体系整改完善的进展、随时跟进和指导；

四是主动指导企业开展预检演练，及时发现问题并帮助企业调整迎检策略；

五是主动联系地方政府，启动地方迎检联席会议机制，及时将国外官方拟来汕检查情况向地方政府通报，争取地方政府相关部门的支持与配合，确保迎检工作顺利完成。